EPARs human use - Intelence//etravirine

FICHA FARMACOLÓGICA de etravirine. Contiene la Monografía en distintos idiomas (de la Comunidad Económica Europea), así como la discusión científica que sustenta su aprobación terapéutica. Para acceder a la monografía en idioma español, hacer doble clik en la sigla (es) en la fila que se sitúa más abajo del centro de la página oficial. Se recuerda que todas las informaciones científico-clínicas, así como técnicas propias de la producción, sólo se publican en idioma inglés. Cerasale. AGOSTO 10, 2009.-

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EPARs for authorised medicinal products for human use - Intelence

Active Substance
etravirine
International Nonproprietary Name or Common Name
etravirine
Pharmaco-therapeutic Group
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors
ATC Code
J05AG04

Therapeutic Indication:
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV‑1) infection in antiretroviral treatment‑experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).

This indication is based on week 48 analyses from 2 randomised, double‑blind, placebo‑controlled Phase III trials in highly pre‑treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non‑nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ritonavir (see section 5.1).

Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union
28 August 2008

Orphan medicinal product designation date
Not applicable


EPARs for authorised medicinal products for human use