lunes, 3 de agosto de 2009
EPARs human use - RotaTeq//rotavirus vaccine, live, oral
FICHA FARMACOLÓGICA de rotavirus vaccine, live, oral. Contiene la Monografía en distintos idiomas (de la Comunidad Económica Europea), así como la discusión científica que sustenta su aprobación terapéutica. Para acceder a la monografía en idioma español, hacer doble clik en la sigla (es) en la fila que se sitúa más abajo del centro de la página oficial. Se recuerda que todas las informaciones científico-clínicas, así como técnicas propias de la producción, sólo se publican en idioma inglés. Cerasale. AGOSTO 03, 2009.-
abrir aquí para acceder al documento EMEA completo:
EPARs for authorised medicinal products for human use - RotaTeq
Active Substance
rotavirus vaccine, live, oral
International Nonproprietary Name or Common Name
rotavirus vaccine, live, oral
Pharmaco-therapeutic Group
Rota virus diarrhea vaccines
ATC Code
J07BH02
Therapeutic Indication:
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8]. See sections 4.4 and 5.1.
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
27 June 2006
Orphan medicinal product designation date
Not applicable
EPARs for authorised medicinal products for human use
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