Sodium oxybate - EPARs for human use

FICHA FARMACOLÓGICA de Sodium oxybate. Contiene la Monografía en distintos idiomas (de la Unión Europea), así como la discusión científica que sustenta su aprobación terapéutica. Para acceder a la monografía en idioma español, hacer doble clik en la sigla (es) en la fila que se sitúa más abajo del centro de la página oficial. Se recuerda que todas las informaciones científico-clínicas, así como técnicas propias de la producción, sólo se publican en idioma inglés. Cerasale. ABRIL 12, 2010.-

abrir aquí para acceder al documento EMA completo:
http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/xyrem/xyrem.htm

Active Substance
Sodium oxybate
International Nonproprietary Name or Common Name
Sodium oxybate
Pharmaco-therapeutic Group
Other Nervous System Drugs
ATC Code
N07XX04

Therapeutic Indication
Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.

Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union
13 October 2005


Orphan medicinal product designation
This product is no longer an orphan. It was originally an orphan designated on 3 February 2003. Upon request by the MAH, Xyrem has now been removed from the Community Register of Orphan Medicinal products.


EPARs for authorised medicinal products for human use